Sparen Sie durchschnittlich 59 % der Kosten

bei der Beauftragung von Risikobewertungen gemäß ICH Q3D Elemental Impurities!

Risikobewertungen für metallische Verunreinigungen (Elemental Impurities) sind seit Dezember 2017 Pflicht!

84 % Ressourcen-Engpässe (Personal, Ausrüstung)*

81 % Datenbeschaffung für Ausgangsstoffe*

Haupthindernisse bei der Umsetzung

Erlaubte Vorgehensweisen:

- Fertigproduktanalyse

- Komponentenbetrachtung

Die beiden Vorgehensweisen im Vergleich:

Fertigproduktanalyse

Für die Bestimmung der Elemental Impurities genügen die Analysedaten von drei kommerziellen Chargen (oder sechs Pilotchargen). 


Die metallischen Verunreinigungen müssen auf eine tägliche Dosis umgerechnet werden. 


Dieser Ansatz kann unseren Erfahrungen nach langwierig und kostenintensiv sein. 

38 % aller Analysen stellten eine Überschreitung des Kontrollwertes gemäß ICH Q3D fest!

Jeder 3. Arzneimittelhersteller identifiziert nach der Risikobewertung einen zusätzlichen Handlungsbedarf für die Qualitätskontrolle!*

Komponentenbetrachtung

Für Hilfstoffe, Wirkstoffe, Wasser/Medien, Herstelleinrichtungen und Primärverpackungen müssen Informationen zusammengestellt werden:

  • Auswertung der Informationen für jede einzelne Komponente (z. B. Literatur, Lieferanten, Herstellungsprozess)  
  • Berechnung der Verunreinigung für jede Komponente
  • Zusammenführung der Berechnungen für die jeweiligen Elemente

Von den Behörden favorisiert!

Wählen Sie die Komponentenbetrachtung anstatt einer Fertigproduktanalyse und sparen Sie bis zu 80% der Kosten!

Wir bieten Ihnen umfangreiche Informationen

– kostenlos und unverbindlich!

... und ICH Q3D Risk Assessments zum Festpreis!

Sichern Sie noch heute Ihr kostenloses Kurztrainingsprogramm für Elementare Verunreinigungen

  • Beispieldokument
  • Umsetzungsbeispiel (Case Study)
  • 4 Schlüsselpunkte zu ICH Q3D
  • Artikel zum Thema
  • Wie erhalte ich ein Angebot?
  • Was kostet ein ICH Q3D Risk Assessement?

Sie möchten individuell beraten werden?

Wir erstellen Ihnen gerne ein überzeugendes Angebot.

Mit unserer Hilfe schonen Sie Ressourcen und nutzen unsere 1.000-fache Erfahrung!

* Die Ergebnisse entstammen einer Kundenumfrage des GMP-Verlags im Februar 2018.

Sie wollen schon jetzt mehr wissen?

Video: Why is a ICH Q3D Risk Assessment necessary?

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Wir sind für Sie da!

Sprechen Sie uns bei Fragen oder für Ihr individuelles Festpreisangebot noch heute an!


Montag bis Freitag von 8 bis 17 Uhr:

Tel +49 7622 66686-70 

E-Mail: cynthia.schulz@gmp-verlag.de